I. Læknisfræðilegur bakgrunnur og áskoranir í smitgátsumhverfi
Notkun segultengja í skurðstofum eða dauðhreinsuðu umhverfi er mesta áskorunin að fullnægja samtímis ófrjósemisaðgerðum, rafmagnsáreiðanleika og vélrænni virkni. Þess vegna verður "sótthreinsunarumhverfi" að teljast mikilvægt hönnunarsjónarmið frá upphafi.
Viðeigandi staðlar gefa til kynna að dauðhreinsunaraðferðir eins og rakahita/gufu dauðhreinsun, EO (etýlenoxíð) og geislun hafi sínar eigin staðfestingar/takmarkanir. Ófrjósemisaðgerð fyrir lækningatæki verður að vera staðfest og skjalfest. Verkfræðingar ættu að nota staðla eins og ISO 17665 sem tilvísanir og viðurkenningarviðmið.
II. Hugsanleg áhrif algengra dauðhreinsunaraðferða á segultengi
- Há-hitastig, há-þrýstingsgufa
Kostir - Árangursríkt við að óvirkja flestar örverur og gró; almennt notað í iðnaði og sjúkrahúsum.
Áhætta - Hár hiti og raki geta haft áhrif á eðliseiginleika sumra segulhlífa og innsigla; fyrir varanleg segulefni er afsegulvæðing venjulega ekki strax til skamms tíma, en langvarandi útsetning eða hitastig sem fer yfir hitastig efnisins getur leitt til afsegulvæðingar.
- Etýlenoxíð (EtO)
Kostir-- Lágt hitastig, hentugur fyrir hitanæm efni.
Áhætta - Krefst strangrar loftræstingar og ferla til að fjarlægja leifar; gæti átt í vandræðum með efnasamhæfi við ákveðin umbúðaefni. Aðallega notað fyrir lækningatæki sem krefjast kryogenic dauðhreinsunar.
- Cryogenic aðferðir eins og cryogenic plasma/vetnisperoxíð (H2O2) og gammageislun
Kostir-- Hentar fyrir hitanæm tæki (td sumar rafeindaeiningar).
Áhætta-- Plasma eða geislun getur haft áhrif á eiginleika fjölliða efna eða valdið breytingum á yfirborði/húðun segulmagnaðir efna; geislun getur einnig breytt vélrænni eiginleikum fjölliða; því er krafist sannprófunar á efnisstigi. Í endurskoðuninni er bent á að frystiaðferðir, geislun og EtO hafi hver sína áherslu hvað varðar hæfi fyrir segultæki; verkfræðingar verða að velja efni og ferla sem byggjast á ófrjósemisaðferðinni sem miðuð er við á upphafshönnunarstigi.
III. Hönnunarkröfur í verkfræði
Eftirfarandi eru tilteknir hlutir sem ættu að vera með á forskriftarblaðinu fyrir segultengi í dauðhreinsunar-/skurðaðgerðum
- Ófrjósemishæfni
Ófrjósemisaðgerðir sem eru sérstaklega studdar, svo sem: 121 gráður / 15 mín. eða EtO; eða H2O2 o.s.frv., og óviðunandi aðferðum. Framleiðendur/hönnuðir þurfa einnig að leggja fram virkniskýrslur eftir-ófrjósemisaðgerð, svo sem áframhaldandi segulkraft, snertiþol, ísetningar- og útdráttarkraft, þéttingarafköst og fjarveru yfirborðssprungna.
- Val á efni og húðun
Varanlegir seglar--Forgangsraða efnum með hátt Curie hitastig og góða varðveislu háhita; notaðu tæringarþolna og ógegndræpa hjúpun og tryggðu að hjúpunarefnið sé samhæft við dauðhreinsunaraðferðina.
Innsigli--Veldu há-hitaþolin eða efnaþolin læknisfræðileg teygjanleg teygjur, tilgreina mótstöðu gegn hraðari öldrun með gufu/sótthreinsiefnum.
Tengiliðir--Rafmagns tengiliðir ættu að nota tæringarþolna húðun, með hliðsjón af stöðugleika húðunar við háan hita.
Húsnæði og einangrun: Verður að standast tilgreindar dauðhreinsunarlotur án þess að sprunga, aflögun eða vatnsgleypni og bólga.
- Uppbygging og þéttingarhönnun
Þegar þú hannar segultengi skaltu lágmarka lítil bil og blindhol og hanna flatt yfirborð til að auðvelda þrif og dauðhreinsun.
- Vélrænn ending
Miðað við pörun/fjarlægingarlotur, td meiri en 10.000 lotur. Endingu verður að -staðfesta að nýju eftir tiltekna dauðhreinsunarlotu, með einni dauðhreinsunarlotu eftir hverja pörun/fjarlægingu þar til heildarlíftími lýkur.
Magnetic Retention Force and Disconnection Force: Mældur á sýnum eftir N dauðhreinsunar-/notkunarlotur, með hámarks leyfilegri lækkun gefin upp.
- Rafmagnskröfur
Lágmarks/hámarks leyfilegt gildi fyrir snertiviðnám og einangrunarviðnám í eftir-sótthreinsunarumhverfi.
Fyrir gagna- og-háhraða merkjatengi verður að staðfesta snertiheilleika og sendingarafköst eftir ófrjósemisaðgerð.
Meta þarf hugsanleg áhrif á segulsvið og viðkvæman búnað í nágrenninu, svo sem segulómun og myndgreiningartæki.
IV. Samantekt
Ef varan þín mun nota segultengi í dauðhreinsunar- eða skurðaðgerðum, verður að fella ófrjósemisaðgerðir, hreinsunaraðferðir, líftímamarkmið og viðhaldsaðferðir inn í hönnunina frá upphafi; staðfest með raunhæfum-heimsprófum; og efnis- og umbúðaval verður að byggjast á tilraunagögnum. Aðeins með því að gera þessa hluti vel er hægt að nota segultengi á öruggan og áreiðanlegan hátt í erfiðu umhverfi skurðaðgerðar.
